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Scheda informativa della FDA sul Vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech: gli effetti collaterali

Scritto da Cristina Bassi

Traduco nel seguito alcune pagine istruttive…di ciò che si trova online, sul sito governativo della FDA americana, in merito al vaccino Pfizer-BioNtech
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L’11 dicembre 2020, la Food and Drug Administration Americana, ha rilasciato la prima autorizzazione all’uso emergenziale (EUA) di  un vaccino per la prevenzione della malattia coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), per individui dai 16 anni in sù. L’autorizzazione all’uso emergenziale consente di distribuire negli Stati Uniti il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech.

Effetti collaterali abituali

>>> alla pagina di approfondimento delle informazioni aggiornate (come da link) al dicembre 2020:

SCHEDA INFORMATIVA PER CHI RICEVE IL VACCINO E GLI ASSISTENTI SANITARI.
AUTORIZZAZIONE PER L’USO IN EMERGENZA (EUA) DEL VACCINO COVID-19 PFIZER-BIONTECH
PER PREVENIRE IL CORONAVIRUS 2019 (COVID- 19) IN INDIVIDUI DAI 16 ANNI DI ETÀ

Vi viene offerto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per prevenire la malattia del Coronavirus 2019 (COVID-19) causato dalla SARS-CoV-2 . Questa scheda informativa contiene informazioni che vi aiuteranno a comprendere i rischi e i benefici del vaccino. COVID-19 della Pfizer-BioNTech, che potreste ricevere perchè attualmente c’è una pandemia di COVID-19.

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è un vaccino e potrebbe  evitarvi di prendere il COVID-19. Non c’è nessun vaccino approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli USA, per prevenire COVID-19.

Leggete questa scheda informativa relativa a informazioni sul vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Parlate con chi vi fornisce il vaccino, se avete domande. È vostra scelta ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech viene somministrato nel muscolo, con una serie di  2 dosi, a 3 settimane di distanza l’una dall’altra. Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, potrebbe non proteggere tutti.

Questa scheda informativa potrebbe essere stata aggiornatA.  Per la scheda informativa più recente, consultare il sito www.cvdvaccine.com.

COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI FARE QUESTO VACCINO

COSA È IL COVID-19?
Il COVID-19 è causato da un coronavirus chiamato SARS-CoV-2.  Questo tipo di coronavirus non è mai stato visto prima d’ora. Potete prendervi il COVID-19 attraverso il contatto con un’altra persona che ha il virus. Si tratta principalmente di una malattia respiratoria che può colpire altri organi. Le persone affette da COVID-19 hanno avuto una vasta gamma di sintomi, che vanno da sintomi lievi a malattie gravi.

I sintomi possono apparire da 2 a 14 giorni dopo l’esposizione al virus. I sintomi possono includere: febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro, affaticamento, dolori muscolari o corporei, mal di testa, nuova perdita di gusto o di olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea.

COS’È IL VACCINO COVID-19 della PFIZER-BIONTECH?
Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, è un vaccino non approvato che può prevenire il COVID-19. Non esiste un vaccino approvato dalla FDA per prevenire il COVID-19. La FDA ha autorizzato l’uso emergenziale del vaccino  COVID-19 della Pfizer-BioNTech per prevenire il COVID-19 in individui dai 16 anni in su’  e con l’Autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA).

Per ulteriori informazioni sulla EUA, consultare la sezione “Cos’è un’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA)? ” alla fine di questa scheda tecnica.

COSA DOVRESTE MENZIONARE A CHI VI FA IL VACCINO PRIMA DI RICEVERE IL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH?
Informare chi vi fa il vaccino sulle vostre condizioni mediche, incluso se:

– soffrite di allergie

– avete la febbre

– avete disturbi emorragici o prendete dei fluidificanti

– siete immunocompromessi o prendete medicine che influenzano   il vostro sistema immunitario

– siete incinta  e pianificate di esserlo

– state allattando

– avete ricevuto un altro vaccino covid-19

CHI DOVREBBBE RICEVERE IL VACCINO DELLA PFIZER-BIONTECH?
La FDA ha autorizzato l’uso emergenziale del vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, per individui dai 16 anni in sù

CHI NON DOVREBBE RICEVERE IL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH?
Non dovreste farlo se:

– avete avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di questo vaccino

– avete avuto una grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente di questo vaccino

QUALI SONO GLI INGREDIENTI DEL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH ?
Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech include i seguenti ingredienti:

mRNA, lipidi ((4-hydroxybutyl)azanediyl) bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate),  2  [(polyethylene  glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide,  1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine,potassium chloride, monobasic potassium phosphate,  sodium  chloride,  dibasic  sodium  phosphate  dihydrate,  and  sucrose  [data la natura delicata del tema, lascio in inglese i componenti chimici]

COME VIENE SOMMINISTRATO IL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH ?
Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, vi sarà somministrato come un’iniezione intramuscolare. La vaccinazione COVID-19 del Vaccino Pfizer-BioNTech consiste in 2 dosi somministrate a distanza di 3 settimane. Se ricevete una dose del vaccino COVID -19 della Pfizer-BioNTech, dovreste riceverne una seconda dose di questo stesso vaccino 3 settimane dopo, per completare la serie vaccinale.

IL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH È STATO UTILIZZATO PRIMA?
Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, è un vaccino non approvato. Nelle sperimentazioni cliniche, circa 20.000 individui dai 16 anni in sù, hanno ricevuto almeno 1 dose del vaccino Pfizer-BioNTech.

QUALI SONO I VANTAGGI DEL VACCINO CODID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH?
In una sperimentazione clinica in corso, il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, ha dimostrato di prevenire il COVID-19 dopo 2 dosi somministrate a 3 settimane di distanza l’una dall’altra. Attualmente non si conosce la durata della protezione contro COVID-19.

QUALI SONO I RISCHI DEL VACCINO COVID-19C DELLA PFIZER-BIONTECH?
Gli effetti collaterali che sono stati segnalati con il vaccino Pfizer-BioNTech includono:

– dolore nell’area della iniezione

– stanchezza

– mal di testa

– brividi

– dolore articolare

– febbre

– gonfiore nell’area della iniezione

– rossore nell’area della iniezione

– nausea

– sensazione di malessere

– ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia).

C’è una remota possibilità che il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech possa causare una grave reazione allergica. Una grave reazione allergica si verifica di solito entro pochi minuti fino ad un’ora dopo aver ottenuto una dose di vaccino Pfizer-BioNTech. Per questo motivo, chi vi fa il vaccino può chiedervi di restare sul posto per monitorare dopo la vaccinazione.

Segni di una grave reazione allergica possono essere:

– Difficoltà respiratorie

– Gonfiore del viso e della gola

– accelerazione del battito cardiaco

– brutta eruzione cutanea su tutto il corpo

– Vertigini e debolezza

Questi non possono essere tutti i possibili effetti collaterali del vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech. Possono verificarsi gravi e inaspettati effetti collaterali. Il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech è ancora in fase di sperimentazione clinica e studio

COSA SUCCEDE SE DECIDO DI NON FARE IL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH ?
La scelta di fare o meno il vaccino Pfizer-BioNTech è vostra.  Se decidete di non riceverlo, non cambierà la vostra assistenza medica standard.

CI SONO DISPONIBILI ALTRE SCELTE PER LA PREVENZIONE DI COVID-19 OLTRTE AL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH?
Attualmente non è disponibile un vaccino alternativo approvato, per la prevenzione di COVID-19. Altri vaccini per la prevenzione di COVID-19 possono essere disponibili in regime di autorizzazione all’uso d’emergenza.

POSSO FARE IL VACCINO PFIZER-BIONTECH  CON ALTRI VACCINI?
Non ci sono informazioni sull’uso del vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech con altri vaccini.

CHE SUCCEDE SE SONO INCINTA O STO ALLATTANDO?
Se sei incinta o stai allattando, discuti le tue opzioni con il tuo operatore sanitario.

IL VACCINO COVID-19 DELLA PFIZER-BIONTECH9 MI FARA’ CONTRARRE Il COVID-19?
No. Il vaccino Pfizer-BioNTech non contiene SARS-CoV-2 e non può far contrarre il COVID-19.

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Manufactured by Pfizer Inc., New York, NY 10017

Manufactured for BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany

fonte: https://www.fda.gov/media/144414/download

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