BMJ, le autorità di regolamentazione avvertono: casi di Guillain-Barré possono essere collegati ai vaccini di J&J e AstraZeneca

Nel seguito la traduzione della lettera dell’EMA alla Redazione del British Medical Journal (UK), che esorta ad un intervento terapeutico precoce, per le segnalazioni di casi di GBS [sindrome di Guillain-Barre] in seguito a vaccini Covid. “I nuovi vaccini Covid si basano sulla somministrazione di geni e la loro sicurezza a lungo termine deve essere valutata se i vaccini genetici devono essere mantenuti oltre la pandemia CoViD-19.”

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L’EMA ha lanciato un’allerta a pazienti e operatori sanitari

Gentile redazione

L’EMA ha recentemente indagato sui casi di sindrome di Guillain-Barre (GBS) in seguito al vaccino Covid di AstraZeneca (AZ) e ha emesso un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e il pubblico sui casi di GBS in seguito alle vaccinazioni Covid e ha raccomandato di rivedere le informazioni sul prodotto per il vaccino Covid di AZ [1].

L’MHRA ha poi concluso che, come misura precauzionale, aggiungerà anche un’avvertenza per la GBS nelle informazioni sul prodotto [2]. Un’avvertenza simile è stata emessa dalla FDA degli Stati Uniti, relativamente alla GBS seguita dal vaccino Covid di Janssen (J&J) [3].

La GBS è una condizione rara ma grave in cui il sistema immunitario inizia ad attaccare le cellule nervose sane dell’organismo nel sistema nervoso periferico, con conseguente dolore, intorpidimento e debolezza muscolare, di solito nei piedi, nelle mani e negli arti, che può estendersi anche al torace e al viso.

L’EMA ha consigliato alle persone di rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui, a seguito del vaccino Covid, si sviluppino debolezza e paralisi alle estremità che si estendono al torace o al viso.

L’EMA non è riuscita a trovare prove sufficienti per confermare il nesso tra la GBS e vaccino, tuttavia ciò può essere spiegato dalla biodistribuzione del vaccino ai nervi, in seguito all’iniezione intramuscolare.

La trasfezione e la traduzione del vaccino nei nervi può stimolare una risposta immunitaria contro le cellule nervose che potrebbe causare danni autoimmuni ai nervi. La valutazione preclinica del vaccino Covid AZ (studio 514559) ha evidenziato la distribuzione del vaccino a vari tessuti corporei oltre il sito di iniezione, compresi i nervi sciatici [4].

Lo studio 514559 ha dimostrato che il vaccino Covid AZ si è distribuito ai nervi sciatici in quasi tutti gli animali e che le frazioni distribuite non sono diminuite nel corso dello studio. L’ultimo campione è stato prelevato 29 giorni dopo la somministrazione e i nervi sciatici del 70% degli animali erano ancora positivi alla fine dello studio.

La distribuzione del vaccino nei nervi sciatici può portare a condizioni come la sciatica, che è stata precedentemente collegata all’infezione virale del nervo sciatico, ed anche l’herpes. Il database di farmacovigilanza dell’MHRA riportava ~187 casi di sciatica dopo il vaccino Covid AZ al 28 luglio 2021.

Nel database dell’MHRA sono elencati almeno altri 127 casi di lesioni nervose e 301 casi di varie forme di neuropatie (tra cui 207 casi di neuropatia periferica) [2].

La biodistribuzione del vaccino ad altri nervi non è nota, poiché lo studio 514559 ha verificato che i nervi sciatici sono anatomicamente più vicini al sito di iniezione (arto posteriore) nei topi. I nervi facciali (cranici), invece, sono anatomicamente più vicini al sito di iniezione del vaccino nell’uomo (muscolo deltoide).

Il database MHRA ha elencato ~1031 casi di disturbi dei nervi cranici facciali (527 casi di paralisi di Bell e 457 casi di paresi/paralisi facciale), 20 casi di sindrome di Miller Fisher e altri 372 casi di sindrome di Guillain-Barre (2 mortali) in seguito al vaccino AZ fino al 28 luglio 2021.

Vale la pena notare che gli studi clinici sul vaccino Covid AZ sono stati interrotti due volte e, in entrambe le occasioni, i soggetti dello studio hanno sviluppato una condizione neurologica, la mielite trasversa.

A uno dei soggetti è stata successivamente diagnosticata la sclerosi multipla [5], dichiarata non correlata al vaccino. Sorprendentemente, al 28 luglio 2021, nel database MHRA sono presenti 77 casi di mielite trasversa, 16 casi di mielite e altri 13 casi di encefalomielite in seguito al vaccino Covid AZ.

Inoltre, nel database MHRA sono presenti altri 56 casi di sclerosi multipla e altri 49 casi di recidiva di sclerosi multipla. La sclerosi multipla indotta dal vaccino (se dimostrata) può anche essere una risposta autoimmune alla distribuzione e alla trasfezione del vaccino nei nervi.

La biodistribuzione (studio 514559) ha evidenziato anche la distribuzione del vaccino ad altri tessuti, attraverso la circolazione sanguigna in particolare midollo osseo, fegato, ghiandole mammarie e milza.

La trasfezione del gene codificato dal vaccino in tessuti distanti può attirare una risposta immunitaria contro vari tessuti corporei che può manifestarsi in varie condizioni autoimmuni. Recentemente, la distribuzione del vaccino nei vasi e l’interazione con le piastrine circolanti sono state proposte come un probabile meccanismo di trombosi con sindrome di trombocitopenia (TTS) [6].

Queste risposte autoimmuni possono essere transitorie in molti soggetti sani e la risposta immunitaria è probabilmente molto selettiva solo nei confronti delle cellule trasfettate dal vaccino, tuttavia non si può escludere la possibilità di sviluppare una condizione autoimmune cronica in alcuni individui.

Le autorità regolatorie sono quindi invitate a rivedere i casi di GBS in associazione a varie altre neuropatie e i dati di biodistribuzione del vaccino provenienti da studi preclinici. Questo non solo aiuterà a spiegare il nesso causale, ma anche a prendere in tempo le misure precauzionali necessarie per la sicurezza pubblica.

Un problema simile è stato segnalato con il vaccino Covid di Janssen (J&J) [7] e prevediamo che altri vaccini Covid a vettore virale, come CanSinoBIO (Cina) e Sputnik V (Russia), possano presentare un rischio simile.

La distribuzione dettagliata tessuto-specifica dei vaccini a mRNA che codificano le proteine spike della SARS-CoV-2 (Pfizer o Moderna) non è del tutto nota e potrebbe offrire preziose indicazioni sulla sicurezza a lungo termine dei vaccini a mRNA. Tuttavia, gli studi surrogati con formulazioni simili di Pfizer [8] e Moderna [9] hanno confermato una biodistribuzione dei vaccini a mRNA oltre il sito di iniezione.

Esortiamo le autorità regolatorie a imporre ai produttori di eseguire adeguati studi di biodistribuzione sulle formulazioni dei vaccini e a richiedere ulteriori dati per comprendere meglio le implicazioni della trasfezione del vaccino in tessuti distanti prima di introdurre il vaccino di massa nei bambini o di raccomandare ulteriori dosi di richiamo per gli adulti.

L’MHRA [Agenzia regolatrice inglese dei farmaci, ndt]nel proprio database, deve indagare sui casi di GBS post-vaccino e sui relativi segnali di danni ai nervi in associazione a segnali più ampi di reazioni autoimmuni .

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La maggior parte degli adulti nel Regno Unito è già vaccinata, quindi il riconoscimento precoce di condizioni autoimmuni post-vaccino come la GBS può aiutare a offrire interventi terapeutici precoci a coloro che sono potenzialmente affetti da questa condizione, che possono aiutare a prevenire la progressione della malattia e le malattie croniche.
Anche le segnalazioni di casi di GBS in seguito a vaccini Covid [10, 11] sottolineano l‘importanza di un intervento terapeutico precoce.
I nuovi vaccini Covid si basano sulla somministrazione di geni e la loro sicurezza a lungo termine deve essere valutata se i vaccini genetici devono essere mantenuti oltre la pandemia CoViD-19.

Fonte: https://www.bmj.com/content/374/bmj.n1786/rr-0?fbclid=IwAR0qYt_dyAYRGUncMsKaCtbyRzk7d2FabejzvkrojyOZQZglVvinbhyeRdQ

traduzione: M.Cristina Bassi per www.thelivingspirits.net